近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司收到了吉林省食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于公司研究開發(fā)的重組賴脯胰島素原料藥和重組賴脯胰島素注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的通知書。

一、藥物基本情況

（一）重組賴脯胰島素

劑型：非制劑，原料藥

規(guī)格：無(wú)

申請(qǐng)事項(xiàng)：治療用生物制品

申請(qǐng)人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報(bào)階段：臨床

受理號(hào)：CXSL1700131吉

（二）重組賴脯胰島素注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位(筆芯)

申請(qǐng)事項(xiàng)：治療用生物制品

申請(qǐng)人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報(bào)階段：臨床

受理號(hào)：CXSL1700132吉

（三）精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位(筆芯)；3ml：300單位(特充)

申請(qǐng)事項(xiàng)：治療用生物制品

申請(qǐng)人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報(bào)階段：臨床

受理號(hào)：CXSL1700128吉、CXSL1700129吉

（四）精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)

劑型：注射劑

規(guī)格：3ml：300單位(筆芯)

申請(qǐng)事項(xiàng)：治療用生物制品

申請(qǐng)人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

申報(bào)階段：臨床

受理號(hào)：CXSL1700130吉

（五）審評(píng)結(jié)論

經(jīng)形式審查，申報(bào)資料基本符合《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的要求，予以受理。

（六）研發(fā)投入

截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約5,528萬(wàn)元。

二、藥物研究其他情況說(shuō)明

重組賴脯胰島素是一種新型的胰島素類似物，起效快，作用持續(xù)時(shí)間更短，更符合生理餐時(shí)的胰島素分泌曲線，其制劑重組賴脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)均能更好地控制血糖，并減少低血糖的發(fā)生。

三、同類藥品市場(chǎng)狀況和銷售情況

美國(guó)禮來(lái)公司是重組賴脯胰島素原研廠家。重組賴脯胰島素注射液商品名為優(yōu)泌樂(lè)(Humalog)，于1996年4月由美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2005年優(yōu)泌樂(lè)在中國(guó)上市。精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，商品名為優(yōu)泌樂(lè)25 (Humalog Mix25)，于1999年12月由FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2010年在中國(guó)上市。精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)，商品名為優(yōu)泌樂(lè)50 (Humalog Mix50)，于1999年12月由FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2008年在中國(guó)上市。

國(guó)內(nèi)企業(yè)目前僅有甘李藥業(yè)股份有限公司的重組賴脯胰島素注射液和精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)分別于2006年和2014年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。

原研公司賴脯胰島素在全球市場(chǎng)的近3年的上市銷售情況如下：