11月10日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）發(fā)布公告稱，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的替米沙坦氫氯噻嗪片及氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申 請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn) 品）已獲得批準(zhǔn)。

申請(qǐng)藥品的基本情況：

（一）替米沙坦氫氯噻嗪片

1、藥物名稱：替米沙坦氫氯噻嗪片

2、ANDA 號(hào)：209028

3、劑型：片劑

4、規(guī)格：40mg/12.5mg，80mg/12.5mg，80mg/25mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

（二）氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

1、藥物名稱：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

2、ANDA 號(hào)：204901

3、劑型：片劑

4、規(guī)格：50mg/12.5mg，100mg/12.5mg，100mg/25mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

公告顯示，替米沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療原發(fā)性高血壓。2016 年度替米沙坦氫氯噻嗪片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約5,500 萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS 數(shù)據(jù)庫(kù))；2016年度替米沙坦氫氯噻嗪片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額約人民幣5600 萬(wàn)元(數(shù)據(jù)來(lái)源于PDB數(shù)據(jù)庫(kù))。

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片主要適用于聯(lián)合用藥治療高血壓的患者。2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約5,600 萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS 數(shù)據(jù)庫(kù))；2016 年度氯沙坦鉀氫氯噻嗪片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額約人民幣9.44 億元(數(shù)據(jù)來(lái)源于PDB 數(shù)據(jù)庫(kù))。