日前，專注于開發(fā)治療耳科疾病創(chuàng)新療法的Otonomy公司宣布該公司開發(fā)的治療美尼爾癥(Ménière's Disease)的新藥OTIVIDEX在臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)。Otonomy公司將基于這一試驗(yàn)結(jié)果與美國FDA展開申請OTIVIDEX上市所需的臨床研發(fā)要求的討論。

美尼爾癥是一種影響患者聽力和平衡的內(nèi)耳疾病，它的主要癥狀為陣發(fā)性眩暈(vertigo)、耳鳴，患者還可能出現(xiàn)聽力衰退。這種病的病因并不明確，研究人員發(fā)現(xiàn)通?；颊叩膯蝹?cè)內(nèi)耳中會出現(xiàn)不正常的液體駐留。而導(dǎo)致液體駐留的原因是多方面的，可能包括液體排泄通路堵塞，不正常的免疫反應(yīng)，病毒感染，過敏等等。目前沒有藥物能夠治愈這種疾病。

OTIVIDEX是Otonomy公司研制的一種持續(xù)釋放的地塞米松(dexamethasone)配方。通過鼓室內(nèi)注射(intratympanic injection)進(jìn)入中耳后，該藥物可以被內(nèi)耳吸收，從而緩解美尼爾癥的癥狀。在這項(xiàng)名為AVERTS-2的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的臨床3期試驗(yàn)中，總計174名單側(cè)美尼爾癥患者隨機(jī)接受OTIVIDEX或者安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受一次鼓室內(nèi)注射治療之后的第三個月，使用泊松回歸分析(Poisson Regression analysis)，接受OTIVIDEX治療的患者平均出現(xiàn)眩暈的天數(shù)顯著低于接受安慰劑治療的患者(P=0.029)。

OTVIDEX治療組患者平均眩暈天數(shù)比治療開始時的基數(shù)降低了6.2天，與安慰劑相比降低了2.5天。接受治療的患者中有105名患者每天記錄了他們的眩暈次數(shù)，在第三個月OTIVIDEX治療組的平均眩暈次數(shù)比開始時的基數(shù)降低了68％。與此相比，安慰劑將眩暈次數(shù)降低了40％。OTVIDEX同時在試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

▲David A. Weber博士（圖片來源：Otonomy官網(wǎng)）

“AVERTS-2臨床試驗(yàn)的成功清楚地顯示出OTVIDEX在治療美尼爾癥方面的療效。這一結(jié)果與我們基于臨床2b期結(jié)果抱有的期望相符，”Otonomy的總裁兼CEO David A. Weber博士說：“我們將完成對這一試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，并且準(zhǔn)備在2018年第一季度展開與FDA的討論。”

參考資料：

[1] Otonomy Reports Positive Results from AVERTS-2 Phase 3 Trial of OTIVIDEX™ in Patients with Ménière's Disease

[2] Otonomy官網(wǎng)

[3] Meniere's disease