今日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布美國FDA批準(zhǔn)了Fasenra（benralizumab）上市，用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療。

哮喘影響了全球3.15億人，高達(dá)10%的哮喘患者有嚴(yán)重哮喘，這些患者即便用高劑量的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物也無法控制哮喘。嚴(yán)重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會使患者經(jīng)常經(jīng)歷惡化，肺功能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重限制。嚴(yán)重不受控制的哮喘比嚴(yán)重哮喘具有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致患者依賴口服皮質(zhì)類固醇（OCS），而全身性暴露于類固醇可能導(dǎo)致嚴(yán)重的短期和長期副作用，包括體重增加、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、青光眼、焦慮、抑郁癥、心血管疾病和免疫抑制。此外，這些患者也承受著巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。他們急需新的療法來幫助緩解疾病，提高生活質(zhì)量。

Fasenra的出現(xiàn)有望為這一患者群體帶來治療曙光。它是一款單克隆抗體，可以募集自然殺傷細(xì)胞直接、快速地誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞幾乎完全耗竭。嗜酸性粒細(xì)胞是約50%的哮喘患者中的生物效應(yīng)細(xì)胞，會導(dǎo)致疾病頻繁發(fā)作，肺功能受損和哮喘癥狀。一項(xiàng)先前的2期試驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)，F(xiàn)asenra對循環(huán)嗜酸性粒細(xì)胞的消耗是迅速的，可以在24小時內(nèi)起作用。在關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)SIROCCO和CALIMA中，F(xiàn)asenra顯著降低了嚴(yán)重不受控制的嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者的發(fā)作，改善肺功能及哮喘癥狀。Fasenra將通過預(yù)充式注射器進(jìn)行皮下注射，前3次給藥是每4周一次，之后每8周給藥一次。

此次Fasenra獲得FDA的批準(zhǔn)是基于WINDWARD項(xiàng)目的結(jié)果——包括關(guān)鍵3期加重試驗(yàn)SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS試驗(yàn)ZONDA。結(jié)果顯示，接受8周benralizumab給藥方案的患者：

•年哮喘發(fā)作率（AAER）與安慰劑組相比降低近51%

•肺功能明顯改善，1秒用力呼氣容積（FEV1）比安慰劑組提高159ml，并且在給藥4周后就看到差異，提示起效早

•每日使用OCS的人數(shù)平均減少75%，且有52%符合條件的患者停用OCS

•整體不良事件狀況與安慰劑組相似

關(guān)鍵3期SIROCCO研究的主要研究者、來自亞利桑那大學(xué)健康科學(xué)系基因組學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)教授兼聯(lián)合主任Eugene Bleecker博士說：“這對嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者來說是一個重要的日子，他們長期缺乏治療選擇，很多患者需要依賴口服類固醇來控制癥狀。Fasenra具有強(qiáng)大的臨床表現(xiàn)，包括在第一次給藥后顯示的改善肺功能的能力，減少甚至停止使用口服類固醇的潛力，以及8周給藥的便捷性。 Fasenra還治療不同的患者表型，幫助醫(yī)生更自信地在臨床實(shí)踐中選擇合適的患者。”

▲阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot博士（圖片來源：阿斯利康官方網(wǎng)站）

阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot博士表示：“我們很高興能夠提供Fasenra作為一種新的精準(zhǔn)生物制劑，幫助改善因嗜酸性粒細(xì)胞炎癥導(dǎo)致的嚴(yán)重哮喘患者的生活。這是我們呼吸生物制劑產(chǎn)品組合的首次批準(zhǔn)，也是我們公司實(shí)現(xiàn)管線驅(qū)動轉(zhuǎn)型的一系列重要里程碑的最新成果。”

我們祝賀阿斯利康這款重磅哮喘新藥的獲批！也期待這一新藥能為嚴(yán)重哮喘患者帶來治療希望。

參考資料：

[1] FASENRA (benralizumab) Receives US FDA Approval For Severe Eosinophilic Asthma

[2] AstraZeneca官方網(wǎng)站