近日，默沙東（MSD）宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其重磅免疫療法Keytruda上市，治療縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，這是首個治療這一疾病的抗PD-1療法，也是Keytruda在惡性血液癌癥領(lǐng)域的第二個適應(yīng)癥。

PMBCL是一種侵襲性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的約2%至4%，這種疾病主要影響青年人，女性患者比例約為男性患者的1.7-2倍。

Keytruda是一種已被批準(zhǔn)用于多種癌癥的免疫療法，可治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、以及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，激活淋巴T細(xì)胞殺死癌細(xì)胞。默沙東正在對Keytruda進(jìn)行750項(xiàng)不同的臨床試驗(yàn)。

此次PMBCL適應(yīng)癥的獲批，是基于多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床研究KEYNOTE-170的試驗(yàn)數(shù)據(jù)?；颊呙咳芙邮芤淮?00 mg固定劑量的Keytruda單藥治療，直至病情進(jìn)展或毒性變得不可接受。主要終點(diǎn)是總體緩解率（ORR），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時間（DOR）、藥物安全性和耐受性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，Keytruda治療組的ORR為45%（24例，95% CI:32-60），完全緩解率（CRR）為11%，部分緩解率（PRR）為34%。在24例參加隨訪的患者中，中位DOR尚未達(dá)到（范圍：1.1-19.2+月），實(shí)現(xiàn)客觀緩解（完全或部分）的中位時間為2.8個月（范圍：2.1-8.5月）。

Dana-Farber癌癥研究所血液腫瘤治療中心的醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Philippe Armand博士表示： “復(fù)發(fā)性或難治性PMBCL通常是一種難治的疾病，而且許多患者都是年輕人。Keytruda的臨床試驗(yàn)治療，產(chǎn)生了有意義的緩解率，一些患者能達(dá)到完全緩解。因此該批準(zhǔn)為疾病發(fā)生進(jìn)展，或歷經(jīng)多次治療仍不幸復(fù)發(fā)的PMBCL患者提供了另一種治療選擇。”

▲默沙東研究試驗(yàn)室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士（圖片來源：默沙東官網(wǎng)）

默沙東研究試驗(yàn)室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說：“默沙東的抗PD-1療法Keytruda此次獲得的難治性或復(fù)發(fā)性PMBCL適應(yīng)癥批準(zhǔn)，將給這種罕見疾病患者提供重要的治療新選擇，這體現(xiàn)了默沙東一貫的對血液癌癥患者的承諾，并標(biāo)志著Keytruda在血液惡性腫瘤中的第二個適應(yīng)癥。”

我們期待Keytruda能為廣大的癌癥患者帶來更多好消息！

參考資料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Treatment of Refractory or Relapsed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）

[2] FDA Accepts Supplemental Biologics License Application （sBLA）, Assigns Priority Review to Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Treatment of Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）

[3] 默沙東官網(wǎng)

[4] Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma

原標(biāo)題：Keytruda斬獲本周第二次獲批，治療淋巴瘤