作為一家治療癌癥在抗體-藥物偶聯(lián)劑（ADC）領(lǐng)域領(lǐng)先的企業(yè)，ImmunoGen公司日前宣布美國FDA已經(jīng)為其藥物mirvetuximab soravtansine準(zhǔn)予快速通道。該指定旨在治療患有中度至高水平葉酸受體α（FRα）陽性鉑類耐藥卵巢癌的患者，此類患者曾接受過至少一種治療方案，但不超過三種全身治療方案，其次該指定也為了單藥化療作為另一種療法是合理的。

Mirvetuximab soravtansine（IMGN853）是第一個靶向ADC的葉酸受體α（FRα）的藥物，其使用人源化的FRα抗體結(jié)合ADC， 專門靶向FRα表達(dá)的癌細(xì)胞和有效的抗腫瘤劑DM4，來消滅靶向的癌細(xì)胞。

ImmunoGen公司總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Enyedy表示：“我們很高興FDA準(zhǔn)予mirtrackuximab soravtansine快速通道。鉑類耐藥卵巢癌患者具有不良預(yù)后，F(xiàn)DA對新療法選擇的重大需求的認(rèn)可讓我們深受鼓勵， mirvetuximab或許作為單一療法受到重視。這一重要指定是基于觀察至今有希望的安全且有效的研究結(jié)果，我們期待在推進(jìn)mirvetuximab的發(fā)展中與FDA保持密切合作。”

FDA的快速通道旨在促進(jìn)藥物開發(fā)和加速審評，以治療嚴(yán)重和危及生命的疾病，從而使批準(zhǔn)的產(chǎn)品能夠盡快投放市場。

ImmunoGen公司與在婦科惡性腫瘤臨床研究領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Gynecologic Oncology Group Foundation公司合作，正在北美和歐洲進(jìn)行FORWARD I臨床3期試驗(yàn)評估。該試驗(yàn)旨在幫助mirvetuximab soravtansine獲得全面上市批準(zhǔn)來治療鉑類耐藥卵巢癌患者。

該試驗(yàn)設(shè)計(jì)為隨機(jī)選擇333名患者以2：1接受mirvetuximab soravtansine或醫(yī)生選擇的單藥化療?；颊邩?biāo)準(zhǔn)包括先前接受過三次治療方案的鉑類耐藥卵巢癌患者能夠表達(dá)中等或高水平的FRα。該研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期，在整個研究群組和FRα表達(dá)較高的患者亞組中進(jìn)行評定。FORWARD I招募已于2018年4月提前完成，ImmunoGen公司預(yù)計(jì)在2019年上半年公布FORWARD I試驗(yàn)的結(jié)果。

在FORWARD II試驗(yàn)中， 也評估了mirvetuximab soravtansine的多種組合療法。 FORWARD II是一項(xiàng)1b / 2期研究，mirvetuximab聯(lián)合Avastin（貝伐珠單抗）或Keytruda（pembrolizumab）治療FRα陽性鉑類耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜或輸卵管腫瘤患者，以及mirvetuximab聯(lián)合卡鉑（Carboplatin）和Avastin治療鉑類敏感卵巢癌患者的三聯(lián)療法。（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）

文章參考來源：ImmunoGen Announces FDA Fast Track Designation for Mirvetuximab Soravtansine in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer