諾華旗下仿制藥公司山德士可謂生物仿制藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。近日，該公司宣布將不會(huì)在美國市場提交利妥昔單抗生物仿制藥上市申請。該決定是由于美國食品和藥物管理局（FDA）要求提供額外的數(shù)據(jù)。山德士表示，將繼續(xù)專注于推進(jìn)管線中其他生物仿制藥的開發(fā)。截至目前，山德士開發(fā)的這款利妥昔單抗生物仿制藥已獲得歐盟、瑞士、日本、澳大利亞的批準(zhǔn)。

Rituxan（美羅華，通用名：利妥昔單抗）是羅氏最暢銷的產(chǎn)品，也是全球第二大暢銷腫瘤學(xué)藥物，2017年的全球銷售額達(dá)到了81.1億美元。在美國市場，其專利保護(hù)已于2016年到期。該藥用于治療血液腫瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血?。┮约?strong>免疫性疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫性血管炎、顯微鏡下多血管炎）。今年6月，再獲美國FDA批準(zhǔn)，成為60年來治療尋常型天皰瘡的首個(gè)生物療法。

上個(gè)月，Celltrion和梯瓦開發(fā)的利妥昔單抗生物仿制藥Truxima獲得了美FDA顧問委員會(huì)的一致通過。之前，F(xiàn)DA在今年4月曾因無菌操作問題拒絕批準(zhǔn)Truxima，但Celltrion迅速扭轉(zhuǎn)局面于5月底解決了相關(guān)問題并重新提交了申請。而山德士的利妥昔單抗生物仿制藥于2017年9月在美國進(jìn)入正式審查，但在今年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了一封完整回應(yīng)函拒絕批準(zhǔn)該仿制藥。

山德士生物制藥全球負(fù)責(zé)人Stefan Hendriks表示，“我們感激與FDA的重要對話，這些對話為利妥昔單抗生物仿制藥占有潛在的美國市場提供了具體的要求。但同時(shí)，在山德士能夠提供FDA所需數(shù)據(jù)之前，美國的患者和市場需求將會(huì)得到迅速滿足。因此，我們不得不做出現(xiàn)在的決定，但我們對這款利妥昔單抗生物仿制藥的安全性、有效性、質(zhì)量非常有信心，該生物仿制藥已經(jīng)符合了歐盟、瑞士、日本、新西蘭和澳大利亞嚴(yán)格的批準(zhǔn)條件。對于FDA的意見我們感到失望，鑒于公司生物仿制藥管線的廣泛性，我們現(xiàn)在應(yīng)該將重點(diǎn)放在美國及世界各地能夠更好地迅速滿足患者及醫(yī)療保健系統(tǒng)需求的其他機(jī)會(huì)上。”

山德士擁有領(lǐng)先的研發(fā)管線，并且已在全球范圍內(nèi)推出了7款生物仿制藥，其中3款已獲得美國市場批準(zhǔn)。目前，該公司正在等待歐盟委員會(huì)關(guān)于培非格司亭生物仿制藥的最終審查決定，在今年9月份，這款生物仿制藥已獲得了歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)的積極意見。

值得一提的是，在上個(gè)月，默沙東與合作伙伴三星Bioepis也終止了關(guān)于賽諾菲來得時(shí)生物仿制藥Lusduna的開發(fā)，這款藥物已經(jīng)獲得了FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)，但默沙東表示不會(huì)將這款產(chǎn)品推出市場，原因是胰島素制造成本太高。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：Sandoz decides not to pursue US biosimilar rituximab; will focus on robust biosimilar portfolio for unmet access and sustainability needs